Software für Medizinprodukte

00:00:00: Intro

6566: Hallo und herzlich willkommen zu dir zu to future dem innovex Podcast.

6566: Mein Name ist Wolfgang Schoch und ich bin etwa Couch bei inovex ich habe hier aber auch schon als Softwareentwickler Experte versucht Technologien und im Sale Steam gearbeitet.

6566: Ich freue mich euch in jeder Folge eine Kollegin oder einen Kollegen vorzustellen und mich mit ihnen über Fachgebiet zu unterhalten.

6566: So erhaltet ihr einen Einblick in unseren technologischen und Unternehmenskultur allen Alltag.

6566: Der heutigen Folge unterhalte ich mich mit meinem Kollegen Sebastian Kern Sebastian arbeitet seit über einem Jahrzehnt im Bereich Medizinprodukte Software.

6566: In der Folge unterhalten wir uns erstmal darüber was das eigentlich ist.

6566: Wie unterscheidet sich Medizinprodukte Software von normaler Software Sebastian erklärt dann auch in ein paar Beispielen wo die Besonderheiten und Abgrenzung sind ist eine Bullseye medizinprodukt.

6566: Oder ein Blutzuckermessgerät bei der Entwicklung von Medizinprodukte Software muss viel dokumentiert werden dazu gibt es Vorschrift.

6566: Aber kann man dann überhaupt agil entwickeln im agilen Manifest heißt es schließlich working Software over comprehensive documentation auch darüber sprechen wir ich wünsche euch jetzt viel Spaß mit dem Gespräch.

6566: Hallo Sebastian ich freue mich dass wir uns heute über das Thema Medizinprodukte und Medizinprodukte Software unterhalten bevor war allerdings ist Thema einsteigen würde ich mich freuen wenn du dich mal kurz vorstellst.

6566: Wer bist du was machst du bei uns und warum kennst du dich so gut mit dem Thema aus.

7592: Wolfgang habe ich bin der Sebastian ich bin jetzt noch ziemlich frisch Peine wechselbar ja Anfang des Jahres gestartet mich.

7592: Beschäftigt mich aber seit fast 13 Jahren jetzt im Bereich Medizinprodukte Software und habe dann mit meinem Team.

7592: Such dir für coole Medizinprodukte wie zum Beispiel 9 Gerät entwickelt und erhol Sekunden damit glücklich gemacht und seine sehr spannendes Thema.

7592: Aber ja wenn man fragte Software mit Seebrücke Software ist da eigentlich Unterschiede und da können wir heute dazu nämlich mal bitte drauf eingehen.

6566: Unbedingt das ist doch die Sache die ich direkt im Kopf hatte was ist denn da eigentlich so besonders dran es ist nur ein anderer Bereich oder muss man da noch irgendwie andere Dinge beachten.

7592: Arbeitskollege hat immer gesagt dass dass ihr Medizinprodukte so viel machen merkt mag nur daran dass wir ein bisschen nicht dokumentieren.

6566: Und wir wissen beide dass jeder Mensch in der Informatik unglaublich gerne dokumentiert.

7592: Ja gerade gerade Entwickler EntwicklerInnen am Tag keinen Spaß dann aber man kann es auch alles tun automatisieren

7592: und er da bissl Leid und Schmerz wegnehmen und dann Glück muss auch gut gut gehandelt Englisch und was du durch ein absolutes Worst-Case-Szenario ist oder so

7592: anti-pattern ist den Dokumentation Zberg wieso eine Bugwelle vor sich herschieben und dann kurz vorher vor Lisa sagen jetzt bist du noch ein bissl Dokumentation machen und dann verschwinde ich mal so eben ein halbes Jahr in der Dokumentation

7592: bisher haben die letzten Entwickler abgehängter.

6566: Ja absolut das ist halt auch so ein Anti pattern solche Dinge so ewig vor sich her zu schieben und zu dann erst am Schluss zu machen.

6566: Ich kenne das auch von manchen Projekten also von früher natürlich auch von Tests

6566: dass man halt die Test jetzt nicht so während der Entwicklung gemacht hat also beispielsweise so ganz klassisch test-driven dass du erst deine fest schreibst und dann machst du die Implementierung dafür

6566: oder die Test zumindest parallel zur Implementierung entwickelst ich kann es wie gesagt so aus als ganz ganz alten Projekten so dass man die Tests auch so

6566: ganz am Schluss das gemacht hat und dann war das auch nie wirklich gut dann war das nie qualitativ gut sondern das war noch von Anhängsel dass man irgendwie machen musste und ja das war einfach

6566: meine schlechte Idee eigentlich.

7592: Wir wissen das ist keine gute Idee ja ich erinnere mich auch mal gucken erstes korrekte sieht natürlich gemacht habe habe ich auch einen guten Beschluss dem Thema Software Test für die medizinprodukt,

7592: und Jannis hatte genauso gemacht und ja das Ende der Story war dass das beste Produkt durch die test komplett durchgefallen ist und ja dann noch vier Jahre gebraucht bis das Produkt natürlich auf dem Markt doch einige Fehler zu beheben hatten.

7592: Und diese eigentlich gedacht haben dann wir machen jetzt schnell Test unterhalten ja, ich verkaufen also das sieht das da auch wirklich ein bisschen Risiko drin ist.

6566: Ja auf jeden Fall ich habe jetzt gerade aber noch einen anderen Gedanken ich bin ja eher chalcodes und im agilen manifest

6566: da steht ja auch working Software over documentation es ist aber nicht so dass im Falle von so Medizinprodukt Software die Dokumentation Teil des Produkts ist und nicht nur ein Anhängsel.

7592: Die Dokumentation ist kein Selbstzweck aber ich esse Gute und Erfolg mit dem agilen manifest weil habe ich mich auch in der Eigentümer unterhalten und da steht nämlich genau das gut zitiert net working Software over documentation.

7592: Was heißt der Doktor commendation unnützes oder sie sagt wirken Software Endnote Imitation.

7592: Nur weil ich unterschied auch durchgelesen links und wichtiger sind als rechts heißt ersten Sachen und wichtig sind aber am Ende ist natürlich nicht funktioniert Produkt hat sonst bringt mir alles nicht fertig gemacht in den Prozess,

7592: aber wie du sagst Dokumentation ist in dem Fall Teil des Produkts und muss mitgemacht werden.

7592: Ist mal die die Pflicht aber da kann es halt auch schön machen also es geht schon auch.

6566: Jetzt Bastian ich habe jetzt mal noch eine ganz grundlegende Frage an dich was ist denn jetzt eigentlich genau der Unterschied zwischen Medizinprodukte Software und normaler Software.

7592: Zeige bist bei Google sagen was ist denn normale Softair oder was was tue ich um um normale Software gut zu machen und deswegen sage ich wenn du wenn du state-of-the-art and software engineering machst also ist mein Software Graf Bischofsmais.

7592: KODi gut und gerne macht und ruhe mich aus Spaß macht also ich sag jetzt mal die Mallinckrodt test-driven-development dann komme ich so Sachen wie ich natürlich möchte nicht dass die sehen der funktioniert habe ich

7592: besteht ein bisschen durch automatisiert dass ich die mit wenig Stress habe

7592: dann ist der Unterschied gar nicht so groß also natürlich bei dir sag mal normale Software ich sage mal leichten DefShop,

7592: und unbegleitet mit dem Medizintechnik Software dann ist es natürlich so beim Medizin Brugg steht natürlich irgendein Mensch in den Vordergrund.

7592: Medizinprodukt ist immer dafür da um dem dem Menschen irgendwie zu helfen und das heißt wenn Medizin.

7592: Nicht funktioniert oder was oder falsch funktioniert bedeutest mir das Potenzial in den Stunde leitet und das will ich natürlich quasi vermeiden.

7592: Das ist im Wesentlichen der der Unterschied für mich und darauf dass er nicht auch paar Leute

7592: mal mit Angst oder Respekt davor dass durch ihre Arbeit quasi Menschen im besten Fall geholfen werden da freuen sich die ein oder andere sinnstiftende Arbeit aber es können halt auch Menschen zu Schaden kommen und das muss man.

7592: Beachten.

7592: Drücke Willich entsprechend Methoden und Prozesse und deswegen ist es natürlich auch Medizintechnik Software wo wo man halt in dem besagten schön regulierte Umfeld uns befinden,

7592: das heißt es gibt regionale und Gesetze die wir allen halt müssen und daher kommt auch die Notwendigkeit dass wir.

7592: Ich habe ein bisschen mehr dokumentieren müssen als wenn ich jetzt einen in Laptop implementiert um um diese gesetzliche Anforderungen gerecht zu werden.

6566: Wenn ich das mal zusammenfassen darf

6566: bei normaler Software ist es so dass im schlimmsten Fall wirtschaftlicher Schaden entstehen kann also beispielsweise verkaufe ich meine Produkte zu günstig im Shop und dadurch verliere ich viel Geld und

6566: das kann natürlich auch so viel Geld sein dass ich dann vielleicht auch Leute entlassen muss also dann gibt's da auch noch einen weiteren Schaden oder ein weiteres Problem oder ich muss mein Haus vielleicht verkaufen oder mein Porsche keine Ahnung

6566: und bei Medizinprodukte Software es ist so im schlimmsten Fall wenn ein Fehler auftritt verlieren Menschen ihr Leben.

7592: Genauer der finanzielle oder wirtschaftliche Aspekte total Hintergrund na natürlich wenn ich jetzt Medizinprodukte verkaufen Mark und die starten jetzt massenhafte Leute davon

7592: dann er wird auch die die Firma damit zugrunde gehen vielleicht denken.

7592: Gutes Beispiel ist keine Softwareprodukt aber er ging durch die Medien war der der PPS Skandal.

7592: Der Bus und dann habe ich ganz alleine aus Frankreich oder Industriesilikon verwendet haben und effektiv die Firma es ist ist weg na also,

7592: egal danach Probleme du mussten viele brutale neu gemacht werden und viele Frauen sind dort auch erkrankt und.

7592: Bloody die Firma das ist dies daher eingestampft worden möchte fast sagen ja.

7592: Aber in erster Linie Geld ist nur Geld aber wenn du jetzt unten ist ist es blöd und das ist auch ein Thema wo ich sagt

7592: komm mal kurz dazu was ist Wasserzeichen Medizinprodukt weil das ist ja Tabex hat die die eigentliche Frage,

7592: und das ist dann Medizinprodukte Software in medical device Software und.

7592: Ja dann die schon die Situation in in Europa gibt's die sogenannte medizinprodukteverordnung und da kann ich nachschauen was die Medizin drückt eigentlich ist und.

7592: So steht das halbseitige Absatz drin die bisher genau definiert was ich unter Medizinprodukt verstehen kann ich hab dir mal zusammengefasst in den Satz und sagt es ist irgend Ding.

7592: Kann auch so schwer sein dass für den Menschen bestimmt ist und einen bestimmten Zweck z.b. Diagnose von Krankheiten oder die Behandlung von Verletzungen hat.

7592: Ist es möglich in die Medizin gedruckt und ohne Software ist daneben entweder ne standalone Software jetzt mal spielen App die jetzt einen medizinischen Zweck hat z.b. eine Behandlung von Krankheiten dürfen die Dosis Empfehlung für für Medikament gibt zum Beispiel.

7592: Oder S100 auch was ein was auf den auf einem Produkt läuft das ist jetzt mal wenn du den EKG-Gerät hast jetzt die Software die aus den elektrischen Strömen da die die wieso machst du dann auch jeden an den Bericht ausdruckt.

6566: Das ist dann aber schon ziemlich großes Spektrum oder also auf der einen Seite Software die auf so einem Röntgengerät läuft wo Manfred irgendwie so custom Hardware HTC auf der anderen Seite dann eine Software die auf meinem Handy läuft und mir vielleicht so eine medikamentenempfehlung gibt

6566: das ist schon sehr sehr großer Bereich und es ist schon sehr vielseitig.

7592: Der des Spektrums riesige bekannt die Spanne ja noch weiter machen also ich meine jeder kennt vielleicht noch für

7592: würdest sehr gute alte Quecksilber Fieberthermometer ja heutzutage hast ja im Mindesten man digitales daheim in der zum Ultraschall Timo mit den letzten Wochen die Schläfe hält ja das logischerweise auch Software drin

7592: und natürlich jetzt auch

7592: die neueste Sachen Algorithmen also Bürki basierte Algorithmen die automatische Befundungen zumindest als nicht mitmachen aber zumindest vorschlagen und nicht letztes Jahr auf der auf der Medica,

7592: war ich habe auch ein paar Startups gehört die ihre Idee erzählt haben und die versuchen zwar schon mit ki Algorithmen selbst ist zu detektieren alles ich glaube.

7592: Alles in sehr hoher Anteil am Kapital immer im Kopf sehen wir Anteil am Patienten die die im Krankenhaus

7592: Melanie Sepsis Tankstellen tatsächlich und es liegt an an so einer Beobachtung Schlücke die typisches Nacht passiert und dann ist es dann möglich weiße wenn es dann früh aufhält schon zu spät damit sprechen einzugreifen

7592: und da gibt's verschiedene Ansätze um die Sensoren die Marie hat im Krankenhaus zurück wenn der Intensivstation oder vielleicht sogar das Natur sich Sensor im Bad einbauen und damit Karina Grüttner zu diktieren auch daran es hätte sich vielleicht entwickelt

7592: und danach zu lackieren sie können um die Menschen zu retten.

6566: Okay das ist aber richtig abgefahren.

7592: Es ist richtig abgefahren aber mich hat es stimmt ist es still Spektrum ist ist riesig ja von wirklich parteiliche Kothe auf einem Fieberthermometer läuft bis hin zu paar hundert Mann Jahren Software und Anwendungen will die aufnehmen.

7592: In Büppel Befundung macht Untersteller.

6566: Mit welchen Bereichen von solchen Medizinprodukten hassen du schon persönlich gearbeitet.

7592: Haben dass das kleinste Medizinprodukt wo ich ruhig für mitgearbeitet habe waren die Insulindosis empfehlungs Gerät.

7592: Misst man Blutzuckerspiegel und bekommen die Dosis Empfehlung für für mein Insulin für Basis installieren

7592: und die die clevere Idee dabei war dass ich sich möglichst selten zum Arzt gehen kann in der Anfangsphase ich gehe zum Arzt oder Schwester,

7592: ich bin jetzt an Diabetes erkrankt und muss ich jetzt mit Insulin einstellen und dauert diese titrationsphase eine gute Zeit gut Geschoss 1 bis 3 Monate wo ich sehr oft zum Arzt gehe und um einen Pass Insulin level

7592: einpegeln.

7592: Und es ist total für mich dass ich als Patient ist es hauptsächlich nervig und da hat sich ein Hersteller den Algorithmus überlegt wie er diese Titration hat diese einstellungszeitraum automatisch machen kann.

7592: Das ist eine super clevere Lösung die ich jetzt auch schon Zeit glaubt Gutachten auf dem Markt.

7592: Unter Personenschutz und für den Patienten das ist das kleinste Produkt oder wo ich beteiligt war das größte Produkt wo ich wo ich mit Gabel hab.

7592: War wahrscheinlich in operationsroboter und das Blog wo ich um am längsten mitbeteiligt war aber ansonsten Gerät mobile Sony Gerät.

6566: Also was du da von dieser App erzählst wo man sich die Insulindosis berechnen kann das finde ich schon sehr interessant weil ich kann mir vorstellen dass das auch ein richtig großer Vorteil im Alltag ist

6566: gerade in dieser einstellfahrt sind die Services titrationsphase

6566: wenn man da jetzt nicht so häufig zum Arzt muss sondern eben halt immer so eine App hat wo man nachschauen kann wie hoch die Dose sein muss da stelle ich mir wirklich sehr komfortabel vor weil man einfach auch Zeit spart

6566: auf der anderen Seite braucht man da doch dann aber auch ein hohes Vertrauen in diese App denn

6566: wenn ich mir jetzt da falsch Thusis verabreiche und mir zu wie zuviel Insulinspritze dann kann es ja durchaus auch große Folgen haben und auch für mich selber gefährlich werden oder.

7592: Kürbis könnte beides zu zuwenig und zuviel könnte beides zu den typischen Zustand führen der im im dümmsten Fall wenn ich dann nicht schnell genug geschafft Milbe zu besorgen dann das Leo auch tödlich enden kann er anders

7592: innere Risikobereich der verheerende Auswirkungen,

7592: viele Menschen kommen auch dazu dass ich weiß oder wenn ich mir nicht mehr überlegen was mein Produkt leisten können soll.

7592: Dann kann ich mir auch überlegen welche welche Risiken damit einhergehend und dann kann ich auch versuchen die entsprechend.

7592: Ja er zu behandeln während der Entwicklung herunter und das ist auch eine wesentliche Punkte das immer TV-Signal so.

7592: Die für den den Menschen also dem den Patienten oder auch den den den Arzt also ich sage es mal wenn du als als Arzt oder als medizinisches Fachpersonal,

7592: medizinprodukt.

7592: Dann möchte sie auch in den Finger einklemmen ist jetzt zwar nur lapidar aber das ist auch in Schaden geht Dir passieren kann erst willst du mit umgehen also.

7592: Das sind die die Kategorien umgeben das Gedanken machen um dem den tatsächlichen Patienten die die Anwender.

7592: Und auch die Umwelt dass ich sage es mal gleich laufend auch schädliche Materialien aus und ich Shake mit Umwelt ist auch ein Risiko dass ich betrachten möchte aber der Hauptfokus liegt

7592: der Sicherheit des Menschen sonst kann ich mir von Anfang an überlegen und kann sag ok natürlich wenn ich wenn ich in den Füllung gebe die zu hoch ist

7592: dann muss ich den Patienten da zumindest irgendwie darauf hinweisen dass es dann eine gute Idee ist also das ist mal die,

7592: die ja schlechter arte Risikominderung zumindest den Hinweis geben wenn die empfohlene Insulindosis gegenüber der gestrigen Dosis extrem abweicht dann machst bitte nicht weil es ist dann Durchfall gut Empfehlung.

7592: This ich bringe vergleiche seine gerne mit also bin früher viel Motorrad gefahren und ist dadurch dass der hässlichste Aufkleber Motoren dem Team als erstes macht Überstunden steht drauf bevor du Motorrad fährst sollst die Prüfung.

7592: Was ist ein bisschen der Sicherheitshinweis drauf und der weiß jetzt los komm bist du funktioniert.

7592: Aber der Hersteller hat alle habt getan sagte deine Pflicht bevor los jetzt wird die Bremsen prüfen und so wird mir auch sagen wenn die Empfehlung was abweicht dann machst du dann geh zum Arzt.

7592: Aber im besten Fall nach bekommen natürlichen inhärent sicheres zu sein das ist das wo wir eigentlich hin wo er so dass die die das Gerät oder die Software.

7592: Digital Palast auslösen kann oder zumindest Maßnahmen implementiert sind die des des verhindern.

7592: Das wäre eigentlich das wo wir hin wollen und jetzt zurück zu den Insulin

7592: empfehlenswerter sind natürlich Regeln also du hast dadurch den film nur bekommen wenn du dich

7592: Seat genau dran gehalten hast an an die Sachen die du da eingeben musst du sitzt niemals täglich messen und Brust Augsburg nestorian Daten bevor du überhaupt Empfehlung bekommen hast wenn und sobald du da einmal abgewichen bist,

7592: dieses App ich kann dir keinen viel Umgebung er geht wieder zum Arzt ja also einfach um sicherzugehen dass das dann nichts passiert.

6566: Damit kannst du ja auch verhindern dass ich als User mich vielleicht einfach nur vertippt habe es kann ja auch sein dass ich

6566: Komma falsch gesetzt habe weil ich jetzt ich weiß nicht

6566: in dem Stress bin oder unaufmerksam bin oder vielleicht weil ich nicht so viel Erfahrung mit einem Handy habe also vielleicht bei alten Leuten die es plus sie mit so einem Gerät hier Blutzucker Daten erfassen sollen wo die Erfahrung vielleicht fehlt da kann man ja dann auch verhindern dass durch den Eingabefehler eine potentiell gefährliche Situationen steht weil

6566: eine zu große Insulindosis berechnet werden würde wenn das System ist nur ganz stumpf irgendwelche Dinge ausrechne,

6566: keine solche Plausibilitätscheck smart.

7592: Ja absolut also ein Eingabefehler ist natürlich was unberuhigt mit mir umgehen muss was ich mit rechnen muss und.

7592: Alte Möbel Kreuznach also eine Software so intelligent mal dass sie da auch Empfehlungen zu verstehen beginnt vorher Tagesempfehlung ist er gleich am Ende der dich zu große würde ich sagen okay wir sind out of range data Pass irgendwas in den Messwerten nett und wiederholen oder nur eingeben

7592: oder wird mein Kind bist du sicher dass du gespielt gemessen hast es sieht aber komisch aus mit meinem Aussehen weißen und dann kannst halt nur eingeben,

7592: ist auf jeden Fall alles Gute vielleicht für alle soft Entwickler sucht Entwicklerin.

7592: Da ist die die eigentliche Gefahr wieder nicht von der Software aus sondern in in dem Punkt leben Beispiel ja von dem von dem Medikament also die Software ist eigentlich nie.

7592: Was die Gefahr die Gefährdung würde ich darstellt sondern es ist mit dir.

7592: Resultat Dessau von der Spielerzahl geht's da abgestellt wird da was dann.

7592: Damit mach ich eigentlich immer Mensch dazwischen der Mitte bitte.

7592: Wohnungsbestand der agieren kann sein kann ok digitalmacht ewig eins in die Dosis macht keinen Sinn des mache ich vielleicht lieber nett.

7592: Und es ist also Insulindosis das ist echt ein super Beispiel dass es gibt will ich

7592: die Ansätze wie ich eine closed-loop Regelsystem Anka select eine ganz leicht diese Bachelor auf dem Oberarm Kampfverhalten die Woche oder so dann kann ich mein handy Inhalten bekommen Blutzuckerwert abgelesen

7592: und es ist gibt natürlich auch automatische Insulinpumpe Maße.

7592: Mache meine mein handy stelle ich daheim was da verabreicht werden soll und dann gehöre ich dir clevere Leute die mit einem raspberry Pie oder ähnlichem dann quasi glücklos Drucksystem Banner

7592: aber sich mal informieren dass auch auf die TAB einige rebus die implementieren auf einer anderen es umsetzen kann.

7592: Aber es ist natürlich jetzt schon.

7592: Aus meinem Empfinden hart gefährlicher wenn wenn da irgendwas auf der Kette schiefgeht alle die Westhalle hat einfach nur zu hohe Insulindosis heil und hast du hast echt ein Problem.

7592: Und deswegen sind die.

7592: Mich in der Schule sind soweit noch nicht so gehen ja so eine Sache mit der der Mensch ist der der die Insulindosis verabreicht oder der der die Insulinpumpe per App steuern auch bei der App Steuerung der Insulinpumpe wird wenn du gar nicht so unbedingt zu dir sagen.

6566: Ich möchte übrigens darauf hinweisen dass das natürlich ist keine Empfehlung von uns ist dass ihr euch bei Github solche repo sucht euch danach in Raspberry Pi in die Hosentasche steckt umsonst gesehen zu haben das ganze war nur ein rein akademische Hinweis von Sebastian.

7592: Absolut ja zum Anschauen ist es zählt das zum Nachahmen nicht empfohlen.

6566: Das finde ich jetzt aber echt wirklich interessant denn ich hätte gedacht dass es sowas schon gibt.

6566: Sonst System wo ich mir so ein blutzuckermess Patch auf mein Oberarm drauf klebe der bleibt da für eine Woche oder vielleicht auch für zwei und dann habe ich eine Insulinpumpe mit ein bisschen Elektronik und die Pumpe

6566: die spritzt mir dann automatisch die richtige Menge Insulin und sowieso ein Autopilot

6566: oder durch die regelmäßig dann den Akku laden und wahrscheinlich auch das Insulin regelmäßig auffüllen aber um den Rest kümmert sich die Elektronik.

6566: Unten für mich als User wäre es ja wahrscheinlich auch super spannend denn ich muss mich dann da gar nicht mehr drum kümmern und ich habe da auch nicht mehr dazu das Risiko dass ich vielleicht etwas falsch einstelle oder so real das automatisch geht

6566: du sagst jetzt solche closed-loop Systeme gibt es noch gar nicht auf malt richtig.

7592: Mir ist aktuell keins bekannt.

7592: Ich habe das ist das Thema ist ja jede der Software macht sich bewusst Software es potentiell nie fehlerfrei.

7592: Und er.

7592: Also ne Notfall kann ich vielleicht viel erfahren limitieren dass wir doch immer richtig sein aber sobald die Komplexität ein bisschen zunimmt habe ich potentielle Fehler drin und das schon mal faul zu beweisen dass in Softwarefehler falsch.

7592: Komplexe es geht halt net oder würde ewig dauern und deswegen traut sich da keiner ran und ich sagte Insulin ist halt nun ja ein gefährliches Medikament,

7592: und da würde ich auch als jemand als Risikomanager sagen das Risiko ist zu hoch das wenn da einer.

7592: Einhorn stirbt dann habe ich ein riesen Problem und dann ist es natürlich kein Problem des.

7592: Sollte man vielleicht eine Versicherung löst und dann kann ich auch mal laden zu machen also deswegen traut sich da kann er hin.

6566: Das ist ein guter.

6566: Es ist halt nicht einfach die Korrektheit von Software zu verifizieren es gibt ja so Ansätze wie in der Programmiersprache Ada da ist es möglich wenn man noch ein bisschen Zusatzaufwand treibt da kann man die Korrektheit verifizieren

6566: aber bei so einem System wieder zu einer vollautomatischen Insulinpumpe hast du ja nicht nur die Software sondern halt auch noch irgendwie Sensoren und halt sonstige Hardware

6566: vielleicht ja auch noch ein Fehler drin stecken kann und dann ist das Risiko vielleicht,

6566: auch wenn man sehr stark minimieren kann immer noch zu hoch wenn am Ende halten Menschen leben dran hängt und in dem Fall finde ich auch den Ansatz ganz gut dass man hier den Manager Mittel hat.

6566: Der halt dann noch mal diese ganzen Werte durchschaut und dann auch noch mal manuell bestätigt also den User am Ende der dann auf der App noch mal irgendwas bestätigt.

7592: Der der der der Benefit gewinnen also der der Qualitätsgewinn für den Patienten oder für den Nutzer ist halt mega gering im Verhältnis zum Aufwand.

7592: Und wenn du hast du hast die

7592: kannst du den Blutzuckerwert messen über dein Arm Patchday Insulinpumpe Steuern ist einzig was drin steht dass das nun einmal noch die die die eine line gibst und das Netz der Schlee funktioniert als der Deckung vor Gewinn = Gewinn von,

7592: 30 sekunden Interaktion mit dem Handy und dann des und dafür ist niemand bereit ist so viel Geld auszugeben Zwillinge.

6566: Wie ist das denn mit der Software die nur von Fachpersonal verwendet wird also beispielsweise im Krankenhaus zum Einsatz kommt und da von der Ärztin oder im Krankenpfleger bedient,

6566: im Rahmen von irgendwelchen Behandlungen oder auch Operationen gibt es da andere Anforderungen im Vergleiche zum end-user denn ich als end-user ich brauche eine Software die richtig idiotensicher ist wo ich auf gar keinen Fall

6566: irgendwas falsch einstellen kann oder wo zumindest,

6566: das Risiko sehr gering ist dass ich ein Benutzer Fehler mache erst das bei Fachpersonal genauso oder sagt man ok die Leute das in expert.

6566: Da passiert nicht soviel die kriegen zu diesen Profimodus wo man alles mögliche einstellen kann.

7592: Aldi die anderen sind im wesentlichen identisch auch auch bei Medizinprodukten haben natürlich das Thema ja wir nennen es bissel Hölzer Gebrauchstauglichkeit dahinter versteckt sich im Wesentlichen.

7592: UIView Excel mit einem sehr starken Fokus auf wir wollen Behandlungsfehler durch fehlgeleitete Benutzung war sie verhindern also.

7592: Das Windows-System Notausschalter soll ich dir dann auch finden können aber die Jedi Anfang sondern um so ein Produkt zuzulassen sind die denn gestellt üblich würde ich jetzt bei deinem Produkt für Fachpersonal ganz klassisch aus der Usability würde ich von dem.

7592: Personas T-Shirt definiere wer ist der Anwenderbericht ihn ruhig von geschulten passende rausgehen.

7592: Eine würde natürlich auch wenn ich ihn also als Hersteller von dem medizinprodukt.

7592: Definiere ich auch für wen mein Produkt geeignet ist und er hat auch in der Vergangenheit Anflug wo wir mit Kabel an der Hersteller ganz klassisch draufgelegt wir haben wir haben.

7592: Hat Benutzeroberfläche Hund.

7592: Leider war das Bruck für tote sehbehinderte Menschen einfach nicht geeignet da stand der Babysitter Autos drin und wenn du es eh behindert bist kannst das Programm benutzen.

7592: Interface geplant oder der Schlafzimmern Personenschutz müssen vorgesehen

7592: dachte zusätzlich muss man einchecken und heißt wenn ich natürlich geguckt habe sechsmal homecare reicher für ältere Menschen die dir im Leben nichts mehr Oma denkt sie sicher unterstellen immer so gut wie früher

7592: musste das einfach.

7592: Beachten und wenn ich jetzt gute Besserung von Fachwissen habe und dann kann ich natürlich auch gehe ich davon aus dass es geschultes Fachpersonal ist es heißt dass die prinzipiell mal wissen was die tun kann ich anders machen mit die,

7592: die ich einhalten muss anan Dokumentation an die Zulassungsdienst sonst identisch.

6566: Wenn wir generell über Medizinprodukte sprechen da frage ich mich ob ich vielleicht auch ein Medizinprodukt habe denn ich habe hier in meinem Handgelenk ne Apple watch

6566: und die kann meinen Puls messen und hat auch eine Funktion ums von EKG anzufertigen und ich kenne mich nicht so super gut aus mit Medizin

6566: also ich kann es nicht einschätzen ob es ein richtiges EKG ist aber wenn ich mir anschaue dann wirkt auf mich als Laie schon wieder wie ein EKG und da würde ich jetzt gerne mal von dir wissen

6566: ist das ein richtiges EKG vielleicht weißt du das ja und ist so eine apple-watch oder ne andere Pulsuhr solche Daten aufzeichnet medizinprodukt.

7592: Ja und Nein sage ich jetzt mal die.

7592: Musste ganz ganz klar sagen die die Apple watch auf der Update Series 5 funktioniert mit dem EKG.

7592: Die Mutter ist ein Medizinprodukt die Apple watch versteht sich als Zubehör zu einem Medizinprodukt.

7592: Und die die EKG App,

7592: ist Mädchengruppen die IHG App die auf Sterbebett läuft ist auch von uns von Apple in der EU und auch in den USA und auch in noch anderen Märkten als wirkliches medizinprodukt.

7592: Zugelassen bestehen auch über die da kannst du bis Anfang da niemand niemand liest Bedienungsanleitungen aber kann sie das Benutzerhandbuch der EKG App mal runterladen da steht auch genau drin für was die gedacht ist also der der Schule definiert die.

7592: Argumente Zweckbestimmung oder für was mein block geeignet ist untersteht der Apple watch oder bei der EKG App eben drin.

7592: Dass die dafür geeignet ist dass ich damit halt EKG aufzeichnen kann und dass ich da auch einen PDF report in bekomme ich dann aus dem iPhone raus und den auch mein Arzt zeigen kann.

7592: Und das ist der Punkt also ich kann es dem Arzt zeigen und der Arzt kann dann sagen oder etwas sein also stellt eine Diagnose.

7592: Der versucht den Anfang eine Diagnose zu stellen und sich beweisen die man dadurch dass ich in Arztpraxis EKG ist ein Kanal EKG

7592: ja schon mal beim Arzt oder beim im Krankenhaus EKG gemacht und dann kommen dann mehr

7592: also Elektronen an den Kabel hat macht man weg an alex EKG das ist deutlich aussagekräftiger aber es erst Indikation ist es sich ganz gut und dann Wiki

7592: und es war auch der der der magische Trick oder wieso die die EKG App BH am Anfang also wie ich damals vorschnell S5 gekauft hat da ging das EKG nicht EU da gings dann kurze Zeit nach Magstadt

7592: Europa-Center gedauert bis die EKG dann verfügbar war und es wurde keine gehen wenn die wenn die watch Medizin pro bist also du kannst die Sachen ja in den Markt bringen oder verkaufen sind zugelassen ist und es war ein cleverer Schachzug,

7592: DJ Polar in der zulassen dass du sagst ok das eigentliche Radieschen zeichenzubehör.

7592: Und ich habe,

7592: App als Medizinprodukt die die Daten der Sensorik benutzt und Data Sachen berechnet und die Sagen sind dann Asien Medizinprodukt weil ich deine Aussage treffen dir auch für die Diagnose verwenden kann.

7592: Vielleicht muss müsst was du mal nachschauen weil es die die Uhr kann er inzwischen mehr die kann er jetzt aber hast ja schon sagt auch Puls messen und in der aktuellen Version auch den Blut Sauerstoffgehalt.

7592: Und

7592: das ist die Frage für was ist das geeignete Pulses ja ganz klassisches Fitness Ding und der also für wenn ich Sport machen will ich meinen Puls gleich kontrollieren

7592: und dann ist es eben keine Medizin wirklich mir macht er mit Kaltdiagnose es ist für mich als Endanwender cool dass ich vielleicht Sakko wenn ich jetzt von der Puls hoch dann soll ich treffen langsam machen.

7592: Oder ich möchte bei einem speziellen Pulsbereich joggen als Anhaltspunkte bei Kai medizinische Diagnose die Stellen medizinische Diagnose stellt jede Mutter als Mann ist es im Bereich Fitness.

7592: Und es geht ihm aber diese Pulsoximeter die Ware auch sind leichte oder Pandemie hat Umgebung 1000 von diesen

7592: Pulsoximeter angeschafft um feststellen wenn du Ancona erkannt bist ob der Blut Sauerstoffgehalt sinkt obwohl wenn du da bist dann muss soweit sein machen und wir schneiden müssen

7592: und gute Pulsoximeter ist er medizinprodukt.

7592: Während ich muss dich was nachher Platz ich mich bloß selber Schnucki geschaut ob der.

7592: Sauerstoffgehalt auch in dem Bereich Fitness fällt bei Apple oder ob es jetzt natürlich auch Mädchen du bist weil das ist das Thema ob mein Gerät medizinprodukt ist liegt im besental was der was der Hersteller.

7592: Und um ganz viel dafür zu mache ich erzähl mir das Beispiel von von zudem Holzspatel.

7592: Der dem Arzt benutzt wird um den Mund Rachenraum Kontrolle zu machen und oder den Arzt benutzt du blöd mich jedes halten oder irgendwas auf offene Wunde aufzutragen.

7592: Wann ist ganz klar dass es ein Medizin professional sagt es ist dafür da um bin beim Patienten im Mund-Rachenraum zuschauen und festzustellen ob er vielleicht Mandelentzündung hat damit es Medizinprofessor All-Stars unterscheidet sich im Wesentlich nicht Beispiel.

7592: Ich begrüße aber effektives Hals und Holzteile heute an der Hersteller von eisstielen sagt wer ganz sicher nicht dass es Medizinprodukt ist,

7592: aber effektiv ist genau dasselbe Produkt aus eigener Stil und sagt in Eis gesteckt zu werden oder weich zum Basteln daheim

7592: und dann sehe schon gesagt wie bei Mainz ist dafür gedacht dass du dich mit einem Menschen mit dir durchgeführt wird indem ich dann im Mund Rachenraum Schau.

7592: Komme mir zu Definition ich es gibt als Mädchen gebissen Ding.

7592: Deswegen Menschen bestimmt ist mit einem medizinischen Zweck die mich zum Gespött Diagnose der Partner von Krankheit Unterstützung.

7592: Wenn Apple sagt ihr Pulsoximeter hat es so einen Fitness Zweck dann ist es kein Licht im Büro.

6566: Das heißt dass Hersteller kann ich entscheiden ob mein Produkt ein Medizinprodukt ist oder ob es ein Lifestyleprodukte ist.

7592: Ja das ist kann ich tun wir befinden uns da teilweise auf so eine Messerschneide also wenn ich jetzt

7592: Marketing behauptet dann was das Brot ist tolles kann und auf einmal steht da da ist ein Bild von dem Arzt der damit irgendwo in Sachen macht

7592: dann kommt mir schon durch den a dass du vielleicht doch medizinische konnte dabei ist und es dann plötzlich medizinprodukt.

7592: Aber Win7 richtig ich darf nicht mehr reinkommen wenn ich jetzt nicht jetzt eine Dose Entwicklung für Medikament ausgehen und sagte wie das Angebot funktioniert net.

7592: Na also wenn ich tot bin und es tut dann ist es auch ein Medizinprodukt.

7592: Aber die die Zweckbestimmung ist immer voll damit irgendwie Diagnosen Behandlungen gemacht wer das wenn die schafft es den kann die Diagnose man das Ding keine Behandlung machen dann ist es das auch,

7592: Alter von nix nimmt nicht abklären aber nicht sag digital Pulsoximeter für dass du daheim beim trainieren schaust ob ob das alles prima ist

7592: es ist gut wenn ist dafür da ist um nachts beim Schlafen vielleicht geweckt zu werden weil ich wohne an der Schlafapnoe leidest und der blutsauerstoff spiel singt an will ich sagen, langsam in den Bereich Mustafa damit sie Job wird.

6566: Das bedeutet für mich als Hersteller dann aber dass ich schon relativ frei entscheiden kann ob ein Produkt als Medizinprodukt vermarktet wird oder als Lifestyle Produkt,

6566: also wenn wir beim Beispiel mit so einer Pulsuhr bleiben wenn du mir diese Uhr

6566: während meines Trainings mein Puls anzeigen und ich damit mein training steuern kann dann ist es ein Lifestyle Produkt nicht ganz genau so vermarkten und ein weiteres Beispiel dass mir noch einfällt dass es diese Blutzuckermessung

6566: über die wir schon gesprochen haben seit 30234 Jahren wird so eine Blutzuckermessung auch im Sportbereich verwendet zum Ausdauersport auch mit diesem Patches die man sich so auf den Oberarm drauf klebt.

6566: Da kann man dann während der Belastung halt schauen wie es der Blutzuckerspiegel und sich dann ganz gezielt Nahrung zuführen in dem Kontext würde ich sagen ja ist auch ein Lifestyle Produkt dass ich als Sportler nutzen kann um mein Training und auch mich selbst im Bett Kampf optimal zu steuern.

6566: Da bleibt für mich am Ende aber eine Frage was habe ich als Hersteller davon wenn ich mein Produkt als Medizinprodukt vermarkte.

7592: Hausarbeit deswegen würde ich das nicht gerade empfehlen ist zu machen also du solltest dir schon ziemlich genau klar sein darüber ob du ob du Medizinprodukt haben möchtest oder nicht.

7592: Und das ist es in der Küche auch genau das Problem wo wir sind

7592: erstens data du hast eine coole Idee sagte das eigentlich erfüllen Fitness gut und dann stellst du von der fest eigentliche neuen Features ein entwickeltes Burg und dann kommst du auf einmal in das Thema Doppeltippen Mate 10 Pro Falltest

7592: halte sich so entwickelt hat und bald auch einmal die Sachen kannst und du auch ganz arg das findest du cool und.

7592: Lösung dass ich wohne im Bett Sensor fitnessmagnet so ein schlafsensor,

7592: Bullerei auch auch sagen dürfen könntest über die Gesundheit und dann ist ja auf andere im Medizinprodukt weil du sagst ist es eigentlich und wer schafft es nicht zu nutzen aber dann bist du in der.

7592: In der Thema dass du Medizinprodukte in regulierten Bereich in in Deutschland Europa modus vermarkten möchtest weltweit dass ich dann die Regulierungen halten musst.

7592: Und dann noch mal auf den Bereich Bedeutung europäische Markt dann.

7592: Hat es halt gewonnen dass du die medizinprodukteverordnung einhalten musste es ist jetzt quasi die neue Regulierung die sonnig 17 veröffentlicht wurde befinden uns momentan noch in der Übergangsphase von DPD weil wenn ich jetzt ein neues medizinprodukt.

7592: Zulassung möchte da muss ich mich an diese medizinprodukteverordnung der EU halten und das Essen.

7592: Ganz schön langes Dokument und der der eigentliche Zweck dieser medizinprodukteverordnung ist eigentlich ein guter weil sie will eigentlich dass du dass du als Hersteller Medizinprodukte im europäischen Markt.

7592: Gute Fieber machen kannst aber sie hat natürlich auch Anforderungen an an,

7592: was ist was mit Ibo Köln muss Sicherheitsanforderungen Leistungsanforderungen gibt's die schöne Abkürzungen dass ich die grundlegenden Sicherheits und Leistungsanforderungen der Gruß Ulla

7592: es ist auch ein bisschen gruselig weil musste halt ein paar Sachen dokumentieren und je nach höhere Mädchen Probe Klasse musst halt Mehraufwand

7592: du bist ja nicht genau sagen mehr Sorgfalt spendieren bei der bei der Entwicklung bei der Budgetierung um Druck noch zugelassen zu bekommen,

7592: macht eigentlich auch total Sinn wenn du vorstellst du hast ein großes Risiko dabei ist das vielleicht sehr sehr leicht in den Markt bringen und viel Leute können davon sehr schnell profitieren und wenn du ein Brot hast wo.

7592: Sehr schnell viele Menschen leben davon abhängen dann möchtest du vielleicht Zeug fertig lackieren und dann bist du vielleicht als Anwender auch glücklich wenn der bisschen genauer hingeschaut wird hat so funktioniert und.

7592: Ich sagte auch nur als Beispiel ja wenn du sagst ok Google du hast ein krankes Kind ist zu Hause.

7592: Und er es gibt es ein total tolles neues cooles Medizinprodukt und der Arzt sagt dir jetzt das erste weltweit am Markt aber das hilft beim Kind bestimmt,

7592: sage ich dir

7592: fühlt sich bestimmt besser wenn denn der sagt also hatte damals dann ganz viel oder Änderungen auch drauf geachtet sicher entwickelt wurden dass es auch so funktioniert es funktionieren soll er seine sagt ja das ist halt ein Prototyp und den haben jetzt halt mal in der Garage zusammengesteckt und wird schon gut gehen,

7592: habe jetzt mal böse gestochen dann will ich sagen macht es auf jeden Fall mehr sind da einfach ein bisschen mehr Sorgfalt bald Zulassung und Sorgfalt nachweisen

7592: wie machst du das in dem Tal zurückbildet und auch dokumentiert nachweisbar.

6566: Wenn man ein Produkt entwickelt wo potenzielle in der Gefahr für Leib und Leben besteht wenn es irgendwie ein Fehler an dem Produkt.

6566: Dann macht sie absolut 10 Uhr hier auch eine besondere Sorgfalt walten zu lassen also beispielsweise besonders umfangreich zu testen alles gut zu dokumentieren sichern spezielle Prozess zu halten bei der Entwicklung

6566: denn das alles kann er dazu beitragen und das alles trägt ja auch dazu bei dass ein eventuelles Risiko minimiert wird.

6566: Und auch wenn man natürlich nie ein Risiko von 0 erreicht ist es glaube ich sehr sehr sehr gerechtfertigt gerade in zonenbereich alles dafür zu tun

6566: damit dieses Risiko so klein wie möglich wird.

7592: Würde ich gleich hundertprozentige Sicherheit gibt es nicht weil zumal manche Sachen sind auch inhärent unsicher ist erstmal Beispiel sollten Geräte Rücken Strand müssen wir alle inzwischen das ist.

7592: Lovely Menschen unbedingt gutes auf Dauer ganz lustig hier hier in allen gibt es gibt es Siemens medmuseum

7592: und er die Hand hast du die kleine Rückengerät ich habe 12 in Nürnberger Spielzeughersteller als als Kinderspielzeug für das heimische Kinderzimmer jeder von denen man ja heutzutage das ist eine gute Idee für heute nicht mehr machen.

7592: Aber jetzt eine Vorstellung ich gehe jetzt halt mach jetzt zum zum Arzt jetzt mal Bein gebrochen und der macht das durch irgendein Bild ist natürlich,

7592: viel viel besser in dünn Bild zu machen und zu wissen rote Bruches und wie mit dem behandeln kann als als es nicht zu machen hat oder in der Nutzen-Risiko-Abwägung würde ich sagen okay wir machen über den Rücken Bild.

7592: Und aber,

7592: da geht's ja auch dahin bin jetzt sagt ok wir machen vielleicht nicht überall so ein Bild zu dem Fleisch geben dann ist es aufwendigere MRT wieder weil es war viel länger dauert es Bild zu machen

7592: aber dafür hat sie schädigen Gestaltung und dann muss ich immer abwägen was für Wii welche Behandlung sinnvoll ist und das Meer soll ich heute zwar ganz ganz gut ausschaut was wir auch so endet Bildgebung Diagnostik so so möglich ist.

6566: Das sprichst du ja noch was anderes ganz interessantes an denn es gibt ja auch immer wieder Fortschritt ganz am Anfang da gab's nichts

6566: dann gab's das Röntgengerät und heute gibt's ja auch noch in die MRT und weitere Verfahren mit denen ich beispielsweise jetzt irgendwas im Inneren des Körpers untersuchen kann aber nicht jetzt zum Arzt gehe zum Glück nicht so oft vorkommt

6566: und jetzt welche Beschwerden habe dann kann der Arzt ja auch entscheiden ob er jetzt lieber nen Röntgenbild anfertigt was vielleicht günstiger ist weil der Arzt ein eigenes Röntgengerät in der Praxis hat oder ob er mich irgendwie an die Kollegen überweist die dann halt nicht mehr die irgendwie von mir machen was dann halt teurer ist

6566: kommen aus Kanada nachschauen okay ich wurde jetzt vielleicht in der Vergangenheit in den letzten Monaten schon häufig gereinigt und auch dann auf Basis von dieser Tatsache entscheiden

6566: das jetzt ein MRT für mich besser ist weil vielleicht einfach die Strahlendosis die in der Vergangenheit bekommen hab schon ziemlich hoch war.

7592: Wurster typischerweise vor dem Rücken Bild so schön sein Oberkörper erhöht ein Bild gemacht werden soll es in der Parkanlage des die letzte her.

7592: Um 7:30 Uhr jedesmal ist es vielleicht auf der machen jetzt ein interessantes Thema MRT ist auch mega interessant Valentin ist eine sehr.

7592: Eine sehr einfache Technik ja so wichtig nimmt in fotofilme Rückenschulung durch und siehst ein bild.

7592: Beim Brendel City Scanner ist es komplexe aber die die Grundidee ist immer noch die gleiche das im MRT ist natürlich war überhaupt erst möglich mit komplexen.

7592: Rechnerstrukturen ehrlich sowas verstanden Power durch steckt und komplexer Elektrotechnik in ihn zu dem Gerät ist wirklich beeindruckend also es ist.

7592: Chagalle der Hüfte große heiße Scheiß wenn man sich so ein Gerät mal für innen anschaut also ist das ist mega beeindruckend finde ich.

6566: Ich bin doch die Bilder mega beeindruckend die man mit so einem MRT machen kann ich hatte mal einen Unfall das ist sicher schon 10 Jahre her da bin ich mit dem Fahrrad gestürzt und ich hatte dann Schmerzen im Ellbogen bin ins Krankenhaus gegangen ist am Wochenende

6566: und hat mein Röntgenbild gemacht und auf dem Röntgenbild das sah man gar nichts,

6566: und ich erinnere mich auch noch der Arzt der mich damals behandelt hat der meinte zu mir ja also wir müssen Bilder gemacht auf den ist alles in Ordnung

6566: ich meinte damals ja ok aber ich kann meinen Arm nicht mehr bewegen weil so der Bewegungsspielraum bin ich am Ellbogen hatte das waren hat noch so ein zwei Zentimeter

6566: dann geschieden worden ich bin nach Hause und ich bin dann am Tag drauf zum Orthopäden und habe eine Überweisung für ein MRT Bild bekommen

6566: das war ein Notfall und dann ging das auch wirklich sehr sehr schnell und nach dieser

6566: nach dem Termin beim MRT habe ich halt die Bilder mitbekommen auf city.

6566: Und ich habe dir damals dann bei mir zu Hause im Computer eingelegte CD ja damals hatte man noch standardmäßigen CD-Laufwerk

6566: und man konnte sich vom Hersteller von diesem japanischer MRT Maschine da konnte man sich halt so eine Software runterladen von Viewer damit man halt ja diese Bilder anschauen kann ich habe das angeschaut

6566: und man hat eingesehen bei mir im Radiusköpfchen das ist quasi im Ellbogen drin da waren Rees,

6566: und dann ist da halt wahrscheinlich Flüssigkeit reingelaufen es hat sich so ein bisschen dann ausgebreitet die Flüssigkeit das hat alles blockiert bei mir im Ellbogengelenk

6566: und ich habe so dich nicht direkt gesehen sondern ich habe da zwei Stunden lang rumgesucht aber ich fand das Mega beeindrucken so ein 3D Bild zu sehen wo man ranzoomen kann wo man dann ganz genau sieht ok hier ist in der Struktur irgendwas beschädigt ist ein Riss drin

6566: und das ist eine total faszinierende Sache und sowas geht natürlich nicht ohne entsprechende Software Power und auch ohne entsprechende Hardware Power mit der man dann einfach so was bereitstellen kann.

7592: Die Dinge funktionieren über über Software und der ja die die fällt steigen gerade bei einer die Haare sind ganz gut gestiegen in den letzten Jahren also,

7592: topaktuelle Forschung speedtest.de 7 Tesla MRT werden.

7592: Das ist im Vergleich zu den normalen sollten Gerät oder auch hilft wenn mich hier mir ein modernes,

7592: City collapse anschaubar basdahl Auflösung möglich ist dass es zwischen wirklich beeindrucken kann also kommen wirklich sehr gute Bilder raus die man mit ich mache mal eben schnell drücken built-in beim Arzt erhalten und einfach vergleichen an.

6566: Ja und dafür kostet natürlich auch ein bisschen mehr du glaubst das auch der Grund warum nicht jede Ärztin und jeder Arzt in der Praxis nemati stehen hat sondern wenn dann halt nur ein Röntgengerät.

7592: Ja das wäre echt nett eine sehr wirtschaftliche.

6566: Sebastian kann man am Ende sagen dass die Medizintechnik auch ein spannendes Thema ist weil man hier im Bereich Digitalisierung noch sehr viel tun kann und es hier sehr viele Potenziale gibt im Bereich von na ja wie gesagt Digitalisierung aber auch Integration von so Technologien wie

6566: künstliche Intelligenz ozra.

7592: Ist es generell so sagen wie alt die Medizin das ist eben Spaß Zimmer weil ganz gerade die Menschheit wird älter mit dem Alter steigen auch dadurch die.

7592: Krankheit und der Bedarf die zu behandeln die Forschung nimmt aber auch immer zu mir habe immer neue Ansätze wie mehr mit Krankheiten umgehen können neue Behandlungsansätze alle sind super und Esszimmer und die.

7592: IKEA macht das Ganze das jetzt noch mal so die Küche auf die Sahne obendrauf soll ich mal durch aber auch GKE immer schwierige medizinische Umfeld.

7592: Ich möchte ein System des David deterministisch funktioniert also ja,

7592: und im Isartal wenn sich wenden weiter lange nicht das Thema des heute ist eine Diagnose stellt und morgen wäre eine andere beiden Seiten Eingangsdaten das wär ja wir würden durch Finnland Lappland Immobilien zum.

7592: Aber dank der kommt auf jeden was auf uns zu und uns Thema Softair ja sie hat gesagt das billigste Beispiel ist das.

7592: Fieberthermometer des Führers in meiner Kindheit hat Abszess einfach nur halt mit diesem Quecksilber Streife und jetzt ist der über Software drauf und das nimmt immer zu Hause kann sich ja kaum noch.

7592: Geräte ohne Software vorstellen dass er selbst ist stilles Coop beim Arzt sieht man immer noch aber es gibt inzwischen auch digitale Stethoskope wo ich hatte nur so einen Zündknopf Update Mac und habe die Kopfhörer vom Smartphone im im Ohr.

7592: Dann glaub mir Aufnahme machen z.b. würde ich auch ganz ganz cool für seine digitale Patientenakte nicht zu was wir speichern kann und danach wieder drauf zugreifen kann was ist kommt immer mehr und der.

7592: Der ist in meinem Garten den

7592: seit 10 Jahren wo ich jetzt Mädchen gemacht, bevor das ist das ja schon sagen sie haben cooles Medizin broke und noch überhaupt keine Software drin war und sie wollen sie die neue Generation machen

7592: kann der Markt mit vorbei dann da muss dann halt eine coole Software muss eine coole überallher dass sie die es auf den Zugang zu Mathe dass die Leute das cool finden bis zu benutzen.

7592: Bist schon auf Aktuelles Sachen müsste auch irgendwie ist dann erscheint das ist der Anspruch der Weimarer durch.

7592: Dadurch durch Apple so durchs iPhone gekommen ist wenn die Sachen die cool sind dann darf ich auch keinen Bock bist du benutzen da.

6566: Verstehe ich super gut vielleicht kann man ja auch ein bisschen unterscheiden zwischen solchen Produkten wie jetzt diesem Fieberthermometer dass man in der Regel nur sehr sehr selten einsetzt und solchen Medizinprodukten wie jetzt so einer Insulinpumpe

6566: und diesen ganzen Ökosystem was man dazu hat also einer Handy-App beispielsweise noch sowas nutze ich jeden Tag und durch die Erkrankung ist sowas ja dann auch Teil von meinem Leben und von meinem Alltag

6566: und ich glaube dass es dann eine sehr große Rolle spielt ob die UE und die yux da wirklich gut sind

6566: denn wenn das ganze schön aussieht und auch clever in mein Alltag integriert ist dann macht plötzlich entweder Spaß das zu nutzen oder ich merke gar nicht dass ich es nutze

6566: denn ich glaube jeder kennt ja solche Software wo man so ganz umständlich Trier welche Menüs durchklicken muss und wo man nie Bock hat die zu nutzen

6566: und wenn ich jetzt sowas aber tagtäglich brauche dann ist es halt was für mich auch tagtäglich ärgert und da glaube ich das ist ein enorm großer Vorteil ist.

6566: Wenn man Produkte hat die Route sein sind die gut durchdacht sind und sich dann halt auch so

6566: einfach in den Alltag integrieren und auch zum Teil vom Alltag werden.

7592: Absol mir kann es sich das bald wieder zu hören bitte weiter denken wenn es als Patient draufsteht knife ich habe meine Daten von meinem meine Blutzuckerwerte in meiner Apps und ich habe meine Daten welche insulineinheiten

7592: vielleicht hat mein Mann Arzt Zubehör auf das System und kann mir dann quasi die dann regelmäßig sagen.

7592: Nee alles okay brauchst die Murat nicht zum Bäcker vorbei kommen oder ich sehe dann in den Trend der sich entwickelt vielleicht solltest du mal früher vorbeikommen als erst in dem halben Jahr wie wir es ursprünglich geplant haben.

7592: Oder kann der Arzt auch eine Handlungsempfehlung sag mal zu gespeichert ist aber nach einer OP also vielleicht.

7592: Du kriegst halt Übungen mit unscop und dann guckst dir dann von deinem.

7592: Therapeuten dann Behandlungsempfehlungen wie du die Reha optimal weiter begleiten kannst und muss dafür eben nicht in die in die Praxis reingehen sollen bekommst einfach direkt aufs Handy.

7592: Komplex und wir haben Daniel die Datenschützer.

7592: Freuen sich schon auf solche Szenarien natürlich muss das alles beachten oder wie er muss mir schauen dass die Sachen besser keine personenbezogenen Daten sondern sind sehr sensibel irgendwo verloren gehen würde mobilix werden aber für den,

7592: benutze am Ende ist durch super komfortabel.

6566: Ja absolut also ich verstehe auch nicht warum der Datenschutz ganz oft also innovationsbremse angeführt,

6566: das hört man immer wieder mal dass der Datenschutz in Europa und auch hier in Deutschland.

6566: Immer großes Problem ist Innovation verhindert und man kommt dann immer gerne Beispielen aus China oder aus den USA

6566: was da alles möglich ist weil man da eben nicht so strenge Vorschriften hat

6566: und ich sehe das gar nicht so ich finde der Datenschutz ist was Tolles und ich finde gerade auf der Schutz von personenbezogenen Daten auch Daten aus dem Medizinbereich,

6566: ich finde es sehr sehr wichtig und ich bin sehr froh dass wir hier sehr strenge Vorgaben haben und ich glaube es ist halt einfach wichtig dass man von Anfang an

6566: Datenschutz mit dem Team hat und auch gemeinsam bei der Konzeption und bei der Implementierung von so einer Lösung

6566: halt auch jemanden dabei hat der sich damit auskennt und man dann halt nicht am Schluss vor dem Problem steht dass man eine schöne Lösung entwickelt hat und dann kommt noch mal das Team von datenschutzverband schaut sich es an und sagt ja Leute das ist einfach komplett muxi habt ihr elementar die Prinzipien des Datenschutzes ignoriert und so kann man sich verwenden

6566: werd ich super schade ich glaube sowas kommt in der Praxis vor

6566: und irgendwie schließt es ja auch ein bisschen in das Thema über dass wir vorhin schon gesprochen haben dass man manchmal Sachen so lange vor sich her schiebt und das dann immer schwerer wird.

6566: Die noch irgendwie vernünftig umzusetzen hat sowas wie Dokumentation oder auch am testing.

7592: Passierte war einmal sicher durch die dickeren Regularien auf einmal ändern na das ist alles das nächste Problem aber ich soll dir die Sachen alles deswegen der Tillig lustigerweise steht in dem.

7592: Gehe in den Prozessen du mir nicht.

7592: Ich mich umschaue was was von mir Ziegen ich Fall bestimmt hin mach dir mal Anfang klar welche welche Regulierung Gesetze für dich zu treffen.

7592: Und wenn du halt Daten verarbeitet dann soll es hier was was geht in für Datenschutz für mich um 2 Uhr in allen Märkten worum unterwegs ist dann muss ich vielleicht mich mit Opa in den USA auseinandersetzen und in Europa mit der Tafel dazu.

6566: Und dafür brauchst du dem Team halt doch jemanden der sich richtig mit dem Thema Datenschutz auskennt soft Entwicklung ist voll einfach was complexus und ich glaube heute braucht

6566: von interdisziplinäre Teams um halt auch zu einer komplexen Herausforderung in die begegnen zu können

6566: das ist nicht mehr so wie vielleicht vor 20-30 Jahren als zwei drei Leute sich hingesetzt haben und halt irgendwas entwickelt haben und es war okay und man hat das einfach so verwenden können

6566: heute sind wir weiter und heute ist ja nicht nur die Welt an sich komplexer geworden und vielleicht die Problem Domäne sondern halt natürlich auch solche Dinge wie Regularien Datenschützer zerbrach das musste erstmal definiert werden in der ganzen

6566: bei der Hand der ganzen Zeit und das haben wir heute nicht glaube man muss heute halt auch entsprechend diesen ganzen Herausforderung begegnen.

7592: Ja übelst typischerweise ist mal im Endeffekt ausgenommen aber ist die die Hardware inzwischen deutlich im Hintertreffen bezüglich der Komplexität und die Software habt da

7592: durch die

7592: wo Herrschaft eingenommen was Komplexität betrifft und auch Vielfältigkeit sind verschiedene Varianten Riesenthema auf jeden Fall.

6566: Sebastian Gips zum Schluss hin noch was Interessantes über was wir heute noch sprechen soll.

6566: Das ganze Thema Medizinprodukte Medizinprodukte Software

6566: das ist natürlich richtig richtig groß und ich bin sicher dass wir da auch noch ein paar interessante Themen finden über die wir uns in der Zukunft unterhalten können.

6566: Für den heutigen Überblick über das Thema haben wir dann noch was interessantes vergessen über das war jetzt noch ganz dringend sprechen sollten.

7592: Vielleicht ein Thema dass das so bissl nur einander wenn Bruder Thema Agilität natürlich möchte ich Software entwickeln müssen wir in der Zeit gehen müssen wir den Markt mitgehen angucken entwickeln sich über die Zeit,

7592: und Erich ich bin dann in den sage ich mal in den schönen Prozess haben einen schönen als Entwicklungsprozess der auch agil funktioniert,

7592: und er ist nicht nur bekräftigen das am Anfang aber durch bei Mercedes E-Klasse eher skeptisch gegenüber der Aktivität vielleicht zurecht und wenn ich mir,

7592: ginge dir normale Standards anschau und mich der durchlesen dann erinnert es immer an an zu den V-Modell Zyklus der da abgebildet wird.

7592: Ich bin dabei in der Formel Zellzyklus ist blind wenn nicht schlecht die die die einzelnen Aktivitäten und was daran,

7592: ja an output erzeugt wird ist auch sinnvoll dass es macht total Sinn sich über ID Tour Gedanken zu machen was macht doch Sinn sich zu machen danke Manu wie will ich das gestern die verifiziert hinterher das mysoftware funktioniert aber das wird sich überhaupt den mit Agilität.

7592: Und er ich will nur einmal sagen es gibt keinen von der von der Armee den den Tüll 45 der Stube jetzt auch schon paar Jahre.

7592: Als 25 32014 ist der veröffentlicht worden wo er gesagt wird okay bis das geht schon zusammen es funktioniert und es ist das der Ritterschlag war dann wo die FDA denn als.

7592: Der anerkannten Standard gelistet hat

7592: und dann war alle ja Hemmungen gegen Agilität im medizinischen Software mal eigentlich weg und jeder Caravan zdf.de sagt dass es okay ist

7592: dann scheint es zu funktionieren und Spezialität führte als keine schaffen da sein mehr sondern kann so fragil und für Mädchen entwickeln und dann bekomme ich das auch mit diesen ganzen Hühnern.

7592: Die hat dokumentationsbericht welches einfach das ist halt Teil des agilen Zyklus der beste Deal Dokumentation Text einfach parallel mit und dann ist es auch ein händelbar das System das niemanden dauerhaft dass du einfach immer mit schwimmt.

6566: Richtig ja eine Sache finde ich aber wichtig.

6566: Wenn wir uns mal Scrum anschauen und ich glaube bei den ganzen agilen Vorgehensweisen ist Gramm sicherlich mit Abstand das häufigste was wir hier bei inovex verwenden

6566: dann war es Gramm von Anfang an darauf ausgelegt Softair zu entwickeln

6566: wenn man sich heute die alten Versionen vom Scrum Guide anschaut dann wird darin auch immer über Software gesprochen.

6566: Aber das hat sich geändert wenn du dir heute einen Scrum Guide anschaust dann wird er von einem Produkt gesprochen und jetzt ist die spannende Frage was ist denn ein Produkt.

6566: Geräten hier über diese Medizinprodukte die Medizinprodukte Software und ein Teil das Produkt.

6566: Ist sicherlich Software die man dann entwickelt ein Teil des Produkts ist in dem Kontext doch aber auch die Dokumentation und nur beides zusammen

6566: kann ja in dem Kontext der Medizinprodukte dann auch ein Produktformen denn es gibt diese Vorgaben

6566: gibt es Richtlinien die sagen du brauchst eben entsprechende Dokumentation die vielleicht über das hinausgeht was man bei der traditionellen Software vielleicht braucht und wenn man das so betrachtet,

6566: ist ja auch kein Widerspruch zum agilen Manifest wenn ich mein hey jetzt agile manifest wie alt ist das jetzt 20 Jahre

6566: und die ganzen Ideen die da drin stehen die für dich nach wie vor gut so als Leitidee als Inspiration aber ich glaube und muss aufpassen,

6566: so hat mir vorhin auch schon mal ganz kurz drüber gesprochen

6566: bei dem agilen manifest jetzt drinnen steht working Software over documentation dann passt es halt nicht mehr in das ja den Begriff eines Produkts übers heute sehen denn wir entwickeln halt nicht nur Software sondern na ja.

6566: Eben mehr und erzählt hat die Software und die Dokumentation rein.

7592: Susanna im im Manifest steht ja auch drin interactions of roses ist irgendwas Gramm ist das hätte auch ein Prozess 20 gebe ich dir aber es ist ein Prozesse senken auch da ist es ja so machen,

7592: links und wichtiges in Toys R Us Babysachen rechne brauchen sondern nur richtige verhältnismäßigen Gewichtung muss mal versuchen und schauen was man auch.

6566: Jedes Projekt ist aber auch individuell und ich finde es da gut wenn man nicht zu dogmatisch rangeht.

6566: Persönlich sehe ich Scrum hier als Schablone an die man nutzen kann um für ein Projekt eine individuelle Implementierung vom Scrum-Prozess zu finden.

6566: Und das finde ich auf der einen Seite immer wieder interessant es ist eine Herausforderung und es ist auch spannend dann zu sehen wie man mit den Gegebenheiten im Projekt hier die ideale Lösung finden kann.

6566: Und wenn am Ende von so einem Projekt und gutes Produkt rauskommt und ihm hat der Spaß dabei dieses Produkt zu entwickeln ich glaube dann hat man schon einiges richtig gemacht.

7592: Lutschpastille Arbeit ist absolut richtiger.

6566: Sebastian vielen Dank für das Gespräch das Thema Medizinprodukte war für mich bis jetzt weißer Fleck auf meiner Wissenslandkarte und du hast mir gerade geholfen da wirklich mal die Kontinente einzuzeichnen und Überblick zu kriegen

6566: unter das fand ich einfach super super spannend.

7592: Gucke gerne und wenn du mehr wissen möchtest schreib mich an dann mache ich noch mal separaten call.

6566: Auf jeden Fall ich habe noch einige Fragen und ich glaube da können wir nicht nur Einkorn machen sondern auch noch mal ne zweite Podcast Folge Sebastian ich wünsche dir einen schönen Tag mach's gut und tschüss.

7592: Dann gebe ich dir auch ciao.

6566: Das war das Gespräch mit Sebastian ich hoffe es hat euch Spaß gemacht

6566: wenn Ihr Feedback habt dann erreichte mich per E-Mail unter Podcast RT novexx de 400 wieder in zwei Wochen bis dahin wünsche ich euch viel Spaß und eine gute Zeit.

00:59:14: Intro